FDA 软件确认

确认 MATLAB 和 Simulink 可用于美国食品药品监督管理局 (FDA) 监管的医疗设备设计工作流

问：

MATLAB 和 Simulink 是否通过了美国 FDA 的确认或认证？

答：

FDA 目前并不对通用软件开发工具进行认证或确认。医疗设备制造商有责任确认他们在医疗设备开发中使用的软件工具，证明即使在错误输出的情况下，这些工具导致的危害风险也处于可接受的较低水平。

使用 MATLAB^® 编写的软件已作为许多医疗设备公司监管流程的一部分得到了确认。设备制造商会制定并执行在其工作流中确认 MATLAB 的计划，以符合设计控制（质量体系规范）或电子记录（联邦法规第 21 卷第 11 部分）要求，其中包括不同 MATLAB 和 Simulink 产品和用例，例如：

使用 MATLAB 和 MATLAB Report Generator 分析和报告数据
使用 MATLAB Compiler 部署信号和/或图像处理诊断软件

此外，设备制造商已使用 Simulink^® 开发了经过确认的应用，以对医疗设备行为进行建模，包括：

使用 MATLAB、Simulink 和 Simscape 对物理系统和生理学建模
使用 Embedded Coder 从 Simulink 和 Stateflow 中生成用于医疗设备的嵌入式软件

Polyspace Bug Finder™ 和 Polyspace Code Prover™ 可以验证编码标准合规性，如 MISRA C^® 和 CERT^® C，以及嵌入式应用的运行时稳健性，无论这些应用是否是使用 Simulink 和 Embedded Coder^® 开发的。

问：

如何确认在 MATLAB 和 Simulink 中所创建的软件？

答：

确认 MATLAB 代码或任何其他软件主要有两个步骤：

制定并执行确认计划，以确保 MATLAB 和附加产品按预期工作并产生正确的结果。对于许多风险级别来说，确认性测试是可以接受的。MathWorks 自己也会执行穷尽测试，以便提供高质量的产品。
确认并确保您的算法按预期工作，并产生符合您需求的正确结果。

对于 MATLAB 应用，工具确认套件为许多内置语言功能奠定了良好的基础，可经过扩展为其他用例提供支持。

IEC Certification Kit 和 Simulink 验证和确认产品支持嵌入式应用的 Simulink 模型和生成代码的确认。MathWorks Consulting Services 可以根据需要协助您验证和确认特定于应用的算法。

问：

如何制定软件工具确认计划？

答：

主要有下面三个步骤：

记录计划
识别并记录风险，定义使用环境，并选择验证活动，以将风险降低到可接受的水平。要记录的典型项目包括危害评估、开发过程中的工具定位、标准操作规程、验证方法、资源和调度。
制定确认方案
如果根据风险有必要对工具中的输出进行测试，请制定包括测试用例、预期结果和假设在内的确认方案。
执行确认方案
如若需要，请运行测试用例，并将证据收集到工具验证报告中，以记录确认活动。

问：

MathWorks 公司的历史如何？MathWorks 是否提供质量声明？

答：

MathWorks 公司已成立逾 35 年，其产品广泛应用于各行各业及各种高完整性应用领域。MathWorks 在全球拥有数百万用户。

MathWorks 可以为 MATLAB 和 Simulink 提供单页形式的质量声明，描述质量驱动的开发过程。此外，我们还提供来自第三方独立测试机构 TÜV 南德的详细审计报告。这些报告随 IEC Certification Kit 一起提供，用以满足 IEC 62304 和 61508 标准的工具认证要求，并证明 MathWorks 遵循的软件开发和验证实践适用于医疗设备的开发。

这些文档连同工具验证报告，可用作提交给 FDA 的软件工具验证文档的一部分。

问：

MathWorks 能否帮助我的机构进行工具验证？

答：

没问题，MathWorks Consulting Services 的专业知识可以帮到您。顾问可以帮助制定确认计划，设计确认方案，并获取方案执行的证据，将其作为工具验证报告的一部分。工具确认套件和 IEC Certification Kit 支持通过增加测试用例进行扩展，所以您可以轻松添加新的测试用例来应对工具使用的变化。这使您能够专注于 MATLAB 和 Simulink 中的算法和系统开发活动，同时也会减少软件工具确认活动所需的工作量。

请联系 MathWorks Consulting Services 了解有关工具确认或 IEC 62304 认证的详情，或咨询软件验证专家。