FDA 软件确认

确认 MATLAB® 产品可以用于 FDA 合规的医疗设备设计工作流。

问:

MATLAB 是否经过 FDA 的确认或认证?

答:

FDA 并不对软件开发工具进行认证或确认。它只负责医疗设备和药品的监管与批准。医疗设备制造商有责任确认自己使用的软件工具,证明这些工具即使在输出不正确的情况下也具有可接受的低伤害风险。

使用 MATLAB 编写的软件已由许多医疗设备和制药用户确认,成为其合规流程的一部分。设备制造商开发并执行自己的计划,在其工作流中确认 MATLAB。

问:

如何确认我使用 MATLAB 编写的软件?

答:

确认 MATLAB 代码或任何其他软件主要有两个步骤:

  1. 制定并执行确认计划,以确保软件工具(即 MATLAB 和附加产品)按预期工作并产生正确的结果。(此阶段无需进行穷尽测试。)
  2. 确认并确保您的算法按预期工作。它是否按照您的要求产生了正确的结果?

本文可以帮助您完成第一步(不受具体用途影响)。如有需要,MathWorks Consulting Services 可以协助您完成第二步。

问:

我如何创建软件工具确认计划?

答:

主要有三个步骤:

  1. 创建工具确认计划:识别风险,定义使用环境,并执行确认活动以将风险降低到可接受的水平。要记录的典型项目包括危害评估、开发过程中的工具定位、标准操作规程、确认方法、资源和调度。
  2. 制定确认方案:其中包括测试用例、预期结果和假设。
  3. 执行确认方案:运行测试用例,创建最终的工具确认报告来记录确认活动。

问:

MathWorks 公司的历史如何?MathWorks 是否提供质量声明?

答:

MathWorks 公司成立已超过 30 年,产品广泛用于各行各业的各种安全关键型应用。公司在全球拥有超一百万用户。

MathWorks 可以为核心平台产品 MATLAB 和 Simulink 提供单页形式的质量声明,描述质量驱动的开发过程。MathWorks 还可提供来自德国第三方独立测试机构 TÜV SÜD 的详细审计报告。IEC Certification Kit 可提供上述文件,以满足 IEC 61508 标准的工具认证要求,可证明 MathWorks 遵循的软件开发和确认实践符合行业最高标准。

这些文档加上工具确认报告,可作为软件工具确认文档的一部分提交给 FDA 审批。

问:

MathWorks 能否帮助我的组织进行工具确认?

答:

可以。MathWorks Consulting Services 可以为您服务。我们的许多顾问在制定工具确认计划方面有着丰富的经验。顾问可以帮助您制定确认计划,设计确认方案,并获取方案执行的证据,将它们作为工具确认报告的一部分。我们的套件支持增加测试用例以进行扩展,当工具的运用随着时间推移发生变化,您就可以轻松添加新的测试用例。这样,您就可以专注于 MATLAB 中的算法和系统开发活动,FDA 软件工具确认活动则会自动执行。

欢迎联系我们,进一步了解工具确认规划套件原型,或与 MathWorks Consulting Services 的工具确认专家交流。

File Exchange

工具确认套件

现在,您可以从 MATLAB File Exchange 下载此工具确认套件。

如果您对套件的使用有任何疑问,希望提出反馈,或需要其他咨询帮助,请通过 medical@mathworks.com 与我们联系。

FDA-MathWorks 研究与协作协议摘要