IEC 62304

IEC 62304 是一项国际标准，定义了用于开发和维护医疗器械软件的生命周期框架。它确立了一种结构化、基于风险的方法，使软件活动与患者安全和监管要求保持一致。

该标准既适用于嵌入式软件（医疗器械中的软件，SiMD），也适用于独立软件（软件即医疗器械，SaMD）。IEC 62304 并未规定具体的开发方法，而是定义了相应的流程和文档，以证明医疗器械软件是以受控、可追溯的方式开发、验证和维护的。

关键点：

• 确立基于风险的生命周期，涵盖开发、维护、配置管理和问题解决 
• 根据潜在的患者伤害定义安全等级（A、B、C），从而确定所需的开发和验证严格程度
• 要求在需求、架构、实现、测试和风险控制之间实现端到端的可追溯性 
• 关注流程而非方法，并获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 等监管机构的广泛认可

IEC 62304 的结构与要求

IEC 62304 围绕一组明确定义的生命周期流程构建，这些流程概述了以受控、合规的方式开发和维护医疗器械软件所需的各项活动。针对每项活动，该标准规定了整个开发过程中所需的输出和文档（第 5 章），包括：

• 软件开发规划 (5.1)
• 软件需求分析 (5.2)
• 软件架构设计 (5.3)
• 软件详细设计 (5.4)
• 软件单元实现与验证 (5.5)
• 软件集成与集成测试 (5.6)
• 软件系统测试 (5.7)
• 软件发布 (5.8)

IEC 62304 并未规定具体的工具或开发模型，而是侧重于确保软件的系统化开发，并提供明确的证据来证明需求得到了正确的实现和验证。此外，该标准还定义了贯穿整个软件生命周期的支持性流程，包括维护、风险管理集成、配置管理和问题解决。这些流程共同确保以可追溯、受控的方式处理变更、缺陷和上市后更新。

该标准还强调流程规范、文档编制和可追溯性，使制造商能够将软件开发与 ISO 13485、ISO 14971、 FDA 21 CFR 820 和 EU MDR 等质量和监管框架保持一致。

IEC 62304 中的软件安全分类

IEC 62304 引入了一套软件安全分类方案，使开发的严格程度与软件故障可能对患者造成的伤害相匹配。分类依据的是在考虑外部风险控制措施后，软件故障可能导致的最坏危险情况。

所分配的类别决定了所需的开发、验证、文档编制和审查级别。风险较高的软件会相应地受到更严格的审查，而风险较低的软件则可以在同一合规框架内更高效地开发。

IEC 62304 软件安全等级：

• A 级：不可能造成伤害或健康损害
• B 级：可能造成非严重伤害
• C 级：可能导致死亡或严重伤害

在软件开发中实施 IEC 62304

MATLAB^® 和 Simulink^® 提供了一个集成环境，可支持医疗器械软件生命周期中的 IEC 62304 流程和文档要求，同时适用于独立软件 (SaMD) 和嵌入式软件 (SiMD) 应用。两者共同支持系统化的软件开发，使团队能够在一致、受控的工作流中定义需求、实现功能并执行验证。

在符合 IEC 62304 标准的工作流中，团队使用 MATLAB 和 Simulink 来支持可追溯性、验证、维护和变更控制。您可以通过仿真和测试验证软件行为，并将结果记录下来、与需求建立关联。随着软件的演进，您可以使用同一环境分析并重新验证变更，从而支持受控的软件维护和问题解决。

在质量管理体系中使用时，这些工作流可支持 FDA 和 EU MDR 审核所需的文档。对于符合 IEC 62304 标准的开发工作流，MATLAB 和 Simulink 还通过了 TÜV 南德认证。

IEC 62304 的未来

IEC 62304 第二版预计将应对医疗器械软件日益增加的复杂性以及开发实践的演变，同时保持其对患者安全和流程规范的核心关注。拟议的更新旨在更好地与 ISO 13485、ISO 14971 和 IEC 82304 等相关标准保持一致，明确生命周期预期，并支持包括迭代和敏捷工作流在内的现代开发方法。

未来的修订版预计还将澄清有关软件维护、网络安全以及在互联和数据驱动型医疗器械中日益广泛使用软件的相关要求。在第二版正式发布之前，监管机构和制造商将继续依赖现行版本，同时密切关注拟议的变更，以确保未来的准备就绪和持续合规。