什么是 IEC 62304?

IEC 62304 是由国际电工委员会 (IEC) 发布的国际标准，规定了医疗设备软件开发的软件生命周期流程要求。该标准由欧盟和美国统一制定，可作为遵守这两个市场的医疗设备法规的参考。

IEC 62304 标准规定了一系列流程、活动和任务，为设计安全且经过测试的医疗设备软件建立了通用框架。根据软件故障可能对患者造成的后果，该标准将软件分为以下三个安全级别：

• A 级：不会造成伤害或损害健康
• B 级：可能造成非严重伤害
• C 级：可能导致死亡或严重伤害

您可以借助 MATLAB^® 和 Simulink^® 采用基于模型的设计开发符合 IEC 62304 标准的嵌入式医疗设备软件。基于模型的设计是一种将验证和确认纳入工作流的软件开发方法。这可确保软件在集成到医疗设备之前经过全面的测试和验证。此外，IEC 62304 要求的文档部分还将自动生成，以符合法规要求。基于模型的设计中使用的大多数 Simulink 工具已通过 TÜV 南德认证，可用于 IEC 62304 合规开发工作流。

IEC 62304 的软件文档要求

要进一步了解如何开发符合 IEC 62304 标准的软件，请参阅使用 Simulink 进行验证和确认、Polyspace 静态代码分析产品和 IEC Certification Kit。