什么是医疗器械软件 (SaMD)?

医疗器械软件（Software as a Medical Device，简称 SaMD）是执行每项医疗功能的软件，但并不是医疗器械硬件的一部分。医疗器械软件能够加速医疗状况和疾病的诊断、管理和治疗。它能够自动化护理的某些方面，同时提高质量并节省时间。它可以跨移动 App、虚拟网络、医院服务器和其他平台使用。

医疗器械软件示例

医疗器械软件的一个常见用例是使用软件调用算法在患者数据数据库的数据中寻找模式来帮助医生进行诊断。这些模式有助于医生作出更有针对性的治疗建议，而不是仅仅基于他们对过往病历的个人认知。

医疗器械软件的其他示例包括：

• 使用移动设备上的三轴加速度计测量生理参数（如震颤）的 App
• 放射学（如 X 射线、MRI 和超声波）中用于诊断医疗状况的桌面端软件
• 用于实时远程监测患者生命体征的云端软件（例如，睡眠监测、血糖监测、呼吸监测、心脏监测等）。

使用 MATLAB 和 Simulink 开发医疗器械软件

MATLAB^® 和 Simulink^® 支持开发医疗器械软件应用的完整功能工作流，同时符合 IEC 82304 和 IEC 62304 等行业法规和标准。您可以在医疗器械软件开发的各个阶段使用 MATLAB 和 Simulink：浏览和分析患者数据，开发算法，验证和确认算法，以及将这些算法直接部署和集成为适用于移动设备或云上的应用程序，或医院系统的 Web 控制板。

集成和部署医疗器械软件算法

医疗器械软件通常包括 AI、信号处理、计算机视觉和无线通信等领域的算法。借助 MATLAB 和 Simulink，您可以使用生物医学信号、医学图像和医疗保健数据开发这种多域医疗器械软件算法。您可以自动将这些算法转换为独立的、免版权费的 C、C++ 或 CUDA^® 代码，或将其编译为 C/C++ 共享库、.NET 程序集、Java^® 类、Python^® 包和基于 Docker^® 容器的微服务。您可以将这些组件与自定义应用集成，然后将它们部署到桌面、云端和企业系统。

医疗器械软件验证和确认

验证和确认 (V&V) 活动贯穿于整个开发周期。您在算法开发期间创建的同一 V&V 框架会扩展到集成和部署阶段。这使您能够自动生成监管合规性要求的大部分 V&V 文档，从而在不影响质量或安全性的情况下加速产品开发周期。